Registro sanitario de Heberprot-P®, medicamento biotecnológico innovador para el tratamiento de las úlceras del pie diabético / Sanitary registration of Heberprot-P®, an innovative biotechnological drug for the treatment of diabetic foot ulcers

Introducción: Heberprot-P® obtuvo su primer registro sanitario en Cuba en el año 2006, actualmente está aprobado en otros 26 países. Objetivo: Describir el proceso de registro sanitario en México, del medicamento biotecnológico Heberprot-P® para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Métodos: El proceso de registro sanitario de Heberprot-P® siguió las pautas de la reglamentación sanitaria de México sobre la base de la Ley general de salud y el Reglamento de insumos para la salud. Se revisaron además la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y las normas oficiales mexicanas en función de cumplir las exigencias para la comercialización de medicamentos en este territorio. Resultados: El proceso de registro se inició en junio de 2017 en México con acciones en función de completar los documentos e informaciones exigidas en el expediente de registro sanitario a presentarse. Entre ellos resaltan las consideraciones del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos y el Comité de Moléculas Nuevas, la evaluación del expediente por un Tercero Autorizado y documentos emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia e Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Se presentó la solicitud del registro sanitario ante Cofepris y esta se aprobó en mayo de 2018. Conclusiones: El trabajo con grupos de expertos permitió a la autoridad mexicana hacer un trabajo más expedito basado en las evidencias de las evaluaciones realizadas que son parte de la información del registro sanitario. Como resultado de este proceso, se otorgó el Registro Sanitario a Heberprot-P® en mayo de 2018 y Cofepris lo reconoció como un medicamento biotecnológico innovador(AU)

Introduction: Heberprot-P® obtained its first Sanitary Registration in Cuba in 2006, and it is currently approved in 26 other countries. Objective: Describe the sanitary registration process in Mexico of the biotechnological drug Heberprot-P® for the treatment of diabetic foot ulcers. Methods: The sanitary registration process of Heberprot-P® followed the guidelines of the sanitary regulations of Mexico on the basis of the General Health Law and the Regulation of Supplies for Health. The Pharmacopoeia of the United Mexican States and the official Mexican standards were also revised in order to comply with the requirements for the marketing of medicines in this territory. Results: The registration process began in June 2017 in Mexico with actions to complete the documents and information required in the sanitary registration file to be submitted. Among them are the considerations of the Sub-committee on the Evaluation of Biotechnological Products and the Committee on New Molecules, the evaluation of the file by an Authorized Third Party and documents issued by the National Center for Pharmacovigilance and the Mexican Institute of Industrial Property. The application for sanitary registration was submitted to Cofepris and this was approved in May 2018. Conclusions: The work with groups of experts allowed the Mexican authority to do a more expeditious work based on the evidence of the evaluations carried out that are part of the information of the sanitary registry. As a result of this process, Heberprot-P® was granted the Sanitary Registry in May 2018 and COFEPRIS recognized it as an innovative biotechnological medicine(AU)

Enemas de factor de crecimiento epidérmico para inducir la remisión de la colitis ulcerosa izquierda / Epidermal growth factor enemas for induction of remission in left-sided ulcerative colitis

Introducción: la colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica de etiología poco conocida, que afecta la mucosa del colon. El efecto positivo del factor de crecimiento epidérmico fue reportado en estudio previo con uso de enema para tratamiento de la manifestación izquierda leve o moderada de la enfermedad. Este antecedente sirvió de base para evaluar la eficacia y perfil de seguridad de una solución viscosa del producto.Métodos: fueron aleatorizados 31 pacientes hacia tres grupos de tratamiento diario durante 14 días. Doce recibieron enemas de 10 mg de factor de crecimiento epidérmico en 100 mL de solución viscosa, mientras nueve fueron tratados con enemas placebo conteniendo solamente solución viscosa. Ambos grupos recibieron además 1,2 g diarios de mesalacina oral. El tercer grupo incluyó 10 pacientes con mesalacina en enemas de 3g / 100 mL. La variable principal de eficacia fue la respuesta clínica al finalizar las dos semanas de tratamiento, definida como la disminución de, al menos tres puntos, el índice basal de actividad de la enfermedad acompañada de mejoría endoscópica o histológica.Resultados: se alcanzó remisión de la enfermedad en todos los pacientes que recibieron factor de crecimiento epidérmico y en seis de los grupos mesalacina enema y placebo. Todas las comparaciones entre grupos mostraron superioridad estadísticamente significativa para el factor de crecimiento epidérmico, único producto que logró la reducción significativa del índice de actividad de la enfermedad y de la presencia e intensidad de los síntomas digestivos en los pacientes luego del tratamiento. Ningún evento adverso fue reportado.Conclusiones: estos resultados son consistentes con las anteriores evidencias moleculares y clínicas que señalan al factor de crecimiento...

Introduction: ulcerative colitis is a little known chronic inflammatory disease in colonic mucosa. The positive effect of epidermal growth factor was shown in a previous report, with enema use for treatment of mild to moderate left-sided manifestation of the disease. This evidence provided the basis for evaluating the efficacy and safety profile of a viscous solution of this product. Methods: thirty-one patients were randomized to three groups for daily medications during 14 days. Twelve received one 10 mg enema of epidermal growth factor dissolved in 100 mL of viscous solution whereas nine were treated with placebo enema; both groups also received 1.2 g of oral mesalamine per day. The other group included ten patients with 3 g / 100 mL of mesalamine enema. Primary end point was clinical responses after two weeks of treatment, defined as a decreased of, at least three points from baseline, the Disease Activity Index and endoscopic or histological evidences of improvement. Results: remission of disease was observed in all patients in the epidermal growth factor group, and six in both, mesalamine enema and placebo group. All the comparisons between groups showed statistically significant superiority for epidermal growth factor, the only product with significant reduction in disease activity index as well as the presence and intensity of digestive symptoms in patients after treatment. None adverse event was reported. Conclusions: the results agree with previous molecular and clinical evidences, indicating that the epidermal growth factor is effective to reduce disease activity and to induce remission. A new study involving more patients should be conducted to confirm the efficacy of the epidermal growth factor enemas

Estrés oxidativo en un modelo de ratón quemado tratado con Aloe b, ozono y factor de crecimiento epidérmico / Oxidative stress in a model of burnt mouse treated with Aloe b, ozone and epidermal growth factor

La enfermedad por quemadura estimula la respuesta inflamatoria sistémica y el daño múltiple de órganos, su expresión morfológica. Con el propósito de identificar el comportamiento del estrés oxidativo mediante el malondialdehído, la superóxido dismutasa y la catalasa y su modificación con el empleo del tratamiento sistémico con Aloe b, ozono o factor de crecimiento epidérmico, se elaboró un modelo de quemadura seca de un área de 11 por ciento, en ratones hembras, balb/c de 20 ± 2 g (n= 24). Se aplicó eutanasia en diferentes tiempos, se estudiaron los órganos con evaluación cualitativa en grados de intensidad y las variables bioquímicas se obtuvieron del riñón y del hígado. La prueba G se empleó para conocer la dependencia entre las variables y la prueba t se usó al comparar porcentajes. El análisis de varianza bifactorial y la prueba de rango múltiple de Duncan se empleó en las variables del estrés oxidativo estudiadas. Se siguieron las normas éticas en el trabajo con los animales. Existió dependencia entre los diferentes grupos y la vitalidad (G= 268,83***) superior en los grupos tratados. Los grupos no tratados tuvieron mayor intensidad del daño múltiple de órganos y peor respuesta del estrés oxidativo. Los grupos con mejor evolución fueron el tratado con ozono y el tratado con factor de crecimiento epidérmico. El tratamiento inmediatamente después de la quemadura con ozono y factor de crecimiento epidérmico resultó favorable para la evolución y supervivencia de los animales

Modelo experimental de ratón quemado en investigaciones biomédicas / Experimental model of burned rat in biomedical research

La enfermedad por quemaduras permite líneas de investigaciones relacionadas con el síndrome de inflamación sistémica generalizada y el síndrome de disfunción múltiple de órganos. Con el propósito de desarrollar un modelo experimental de quemadura factible de emplear en investigaciones biomédicas, se utilizaron ratones Balb/c, hembras de 20±2 g, se elaboró una malla metálica con calado de 0,5 cm para las cajas, se depilaron con métodos combinados y se empleó ketamina (100 mg/kg) 5´antes de la quemadura. La quemadura seca total se logró con el empleo de 2 dispositivos elaborados para lograr entre el 11 y 22 por ciento de superficie corporal quemada (SCQ), paravertebral, adaptados para acoplar a una estación de soldadura con control automático de la temperatura. Se aplicaron diferentes tiempos de quemadura. Se observó la evolución de los animales y se empleó la prueba t para comparar los valores de porcentaje entre los grupos. El 11 por ciento de SCQ paravertebral inferior fue el más adecuado y variando el tiempo se puede obtener la mortalidad o supervivencia deseada. La malla de suspensión metálica elaborada fue eficiente para la evolución del depilado, la quemadura y la observación del animal. El empleo del equipo de soldadura con control digital posibilita mantener la temperatura fija todo el experimento y se adapta a diferentes propósitos, entre ellos, se pueden realizar estudios sobre pronósticos de quemadura. El modelo de quemadura seca elaborado sirve como modelo biológico para el estudio de los procesos relacionados con la enfermedad por quemaduras